COMPILAÇÃO DOS PRINCIPAIS DIPLOMAS LEGAIS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
Lei n.º 73/2015 de 27 de julho Altera a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.
Lei n.º 21/2014 de 16 de abril Aprova a lei da investigação clínica.
Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho Transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, relativa a dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos implantáveis ativos.
Decreto-Lei n.º 102/2007 de 2 de abril Transpõe para a ordem jurídica portuguesa a Diretiva n.º 2005/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 08 de Abril de 2005, relativa às Boas Práticas Clínicas.
CNPD E PROTEÇÃO DE DADOS PESSOAIS
Deliberação n.º 1704/2015 aprovada pela CNPD Estabelece os princípios orientadores e conformadores do tratamento de dados pessoais dos participantes em investigação clínica, à luz da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro – Lei da Proteção de Dados Pessoais (doravante, LPDP) –bem como da LIC e do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e revoga as Deliberações n.º 227/2007, de 28 de maio de 2007, e n.º 333/2007, de 16 de julho.
Lei n.º 12/2005 de 26 de janeiro Define o conceito de informação de saúde e de informação genética, a circulação de informação e a intervenção sobre o genoma humano no sistema de saúde, bem como as regras para a colheita e conservação de produtos biológicos para efeitos de testes genéticos ou de investigação.
Lei n.º 67/98 de 26 de outubro (Lei da Proteção de Dados Pessoais – LPDP) Transpõe para a ordem jurídica portuguesa a Diretiva n.º 95/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais e à livre circulação desses dados.
COMISSÕES DE ÉTICA PARA A SAÚDE (CES)
Decreto-Lei n.º 97/95 de 10 de maio Regula as Comissões de Ética para a Saúde (CES).
CÓDIGOS DE CONDUTA INTERNACIONAIS
Declaração de Helsínquia (Associação Médica Mundial, Fortaleza, Outubro de 2013.) Enunciado de princípios éticos para a investigação clínica envolvendo seres humanos, incluindo investigação sobre dados e material humano identificável.