Para a submissão de Ensaios clínicos, estudos intervencionais com dispositivos médicos e estudos observacionais com medicamentos, constituem obrigatoriamente o dossier de submissão os seguintes documentos
- Carta de pedido de autorização institucional ao CA
- Folha de rosto do ensaio ou estudo clínico
- Índice do dossier de submissão “Listagem de documentos e validação”
- Contactos e abertura de fornecedor
- Pareceres e autorizações externas (CNPD, INFARMED e CEIC)
- Versão atualizada do protocolo
- Sinopse do protocolo
- Curriculum vitae do Investigador Principal
- Pareceres e autorizações internas
- Declaração de condições do CHL (inclui declaração do farmacêutico responsável)
- Avaliação da exequibilidade: medicação do ensaio
- Declaração de autorização da intervenção de colaborador do GATCI no ensaio clínico
- Folha de informação e consentimento informado
- Apólice e certificado de seguro
- Modalidade de recrutamento
- Compensação aos participantes do ensaio
- Contrato financeiro
Caso se apliquem ao estudo a submeter ainda devem ser enviados os seguintes documentos
- Declaração/certificado CE de dispositivos médico
- Carta de pedido de autorização à CES
- Declaração do orientador
- Caderno de recolha de dados
- Questionários
- Caso se apliquem ao estudo a submeter ainda devem ser enviados os seguintes documentos
Para mais informações ou esclarecimentos bem como para a obtenção dos Templates dos impressos contatar o Centro de Investigação: cristiana.fernandes@chleiria.min-saude.pt